上海卫健委监督所现对历年依法执业评估工作中的普遍的问题与知识点予以梳理，供各位参考借鉴。
从标准预防的角度，所有患者的血液、体液和分泌物等标本，都被认为具有传染性。
病原微生物实验室绝不仅仅指检验科里面的微生物室，而是指医疗卫生机构的整个检验科。
病理科也属于病原微生物实验室的范畴。如果独立设置，应该进行实验室备案、登记。
病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
微生物实验室，是指对细菌、真菌、病毒、衣原体、支原体等微生物进行仔细的检测的临床检验专业。
病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求，严格遵守有关国家标准和实验室规范、操作规程，采取安全防范措施。
设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者备案后，方可从事病原微生物实验室活动。
国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。
应在操作病原微生物及样本的实验室区内配备二级生物安全柜，并正确安装和使用生物安全柜。
所有BSL-2实验室内有感染可能的废弃物要经压力蒸汽灭菌后处理、污染的废水须消毒处理。
运送容器应无菌、无消毒剂及防腐剂、无污染、密闭性好等。标本由采样地点运送到检验地点的过程，分为内部转运和外部转运。
标本采集后，应减少运送环节，在规定时间内运达实验室，并尽可能缩短转运时间。
实验室间转运标本时，应依照国家有关生物安全标准标识、包装标本，运送过程符合生物安全规范的要求。运送者应接受培训，经考核合格后方可上岗，运送期间配备必要的保护屏障。
具体要求可参阅WS/T 640-2018临床微生物学检验样本的采集和转运。
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》第十二条规定，医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。（释义：登记项目与开展检验项目保持一致）
临床基因扩增检验和分子诊断技术、基因芯片诊断技术按子项目名称申报备案，可在本市“一网通办”官网中查询。
医学检验机构拟开展现有限制类技术目录内项目的，应当按照相关技术的临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例起15个工作日内，向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
医学检验机构拟开展本市首次开展新技术的，在开展首例临床应用前，应当完成临床研究论证并向相关的第三方评价机构申请进行技术安全性、有效性评估和伦理审查。第三方评价机构评估审查后确认需纳入本市限制类技术目录的，医疗机构按照限制类医疗技术临床应用备案的流程备案，提交材料中还包括第三方评价机构出具的评估报告。
医学检验机构开展孕妇外周血游离NDA实验室检测，首先应当具备临床基因扩增检验实验室资质,并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案后方可开展。
医学检验机构不得直接收取或者采集助产机构或者其他机构送检的孕妇外周血游离NDA检测标本。
医学检验机构不可直接面向孕妇开展外周血游离NDA产前筛查与诊断临床服务。
医学检验机构填写临床报告中检测结果部分，描述目标疾病的高风险或低风险结果（检测单位、检测时间、检测人员及审核人员签名）。最终临床报告应当由副高以上并具备产前诊断资质的临床医师出具发放。
首先要明确的是，体外诊断试剂及校准物等是属于医疗器械；其目的是通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
其次要做到的是，医学检验机构使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家相关规定。
购进时：医学检验机构应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。在购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
使用前：应当加强对工作人员的技术培养和训练，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
《中华人民共和国生物安全法》规定：从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。
《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学检验实验室管理规范》、《医学检验实验室管理暂行办法》等均明确规定：实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制、应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》规定：实验室应设计内部质量控制程序以验证达到预期的结果质量。定期上传室内质量控制数据，查看反馈情况。实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的能力验证或实验室间比对计划。
检验实验室不同、微生物不同、研究内容不同，故而应根据医学检验机构的详细情况制定有效的管理运行模式，并遵守国家法规、参考卫生组织标准/规范，不断调整和改进。
医学检验机构的管理者理应掌握依法执业的必要性和重要性，持续提升医学检验的“总实力”。
