昨日，国药监再度连发两则公告，涉及7家企业！2天时间，已有15家企业GMP证书被收！（正文共1988字2图，预计阅读时间5分钟）
2018年4月12日，国家药品监督管理局再发两通告，涉及7家企业涉嫌违法违规生产药品。
供应商审计不符合标准要求，对多次发生质量不合格的供应商未采取调查处理解决措施，没办法保证采购物料的质量。
未按规定开展相关验证工作，特别是2016年增加的两台制丸设备未进行有关工艺验证即投入使用；
六神曲等中药材粗粉擅自增加3次30%环氧乙烷气体灭菌工序，未开展相关研究和验证。
要求山东省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违背法律规定的行为依法调查。
该公司的冠心七味片未按注册批准工艺生产，丹参等三味药材应当经提取后进行浓缩制成稠膏投料，实际是提取后直接与相关药材细粉喷雾制粒后生产。
存在违规回收尾料行为，将压片后重量差异不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生产，且未开展相关研究及风险评估。
要求内蒙古食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违背法律规定的行为依法调查。
该公司的产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃，2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。
要求云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违背法律规定的行为依法调查。
该公司的产品复方丹参片未按验证批量进行生产，验证批次不是连续批，且未对中药材前处理及提取工艺进行验证。
生产操作中存在污染和交叉污染的风险，企业规定可以投入下批产品中的尾料包括除尘袋中收集的药粉、外观不合格的包衣片等。
要求吉林省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违背法律规定的行为依法调查。
该公司质量控制管理系统没办法保证检测结果的准确性，存在有关物质对照色谱图未积分即出具符合相关规定的结论；
要求内蒙古食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违背法律规定的行为依法调查。
要求四川省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违背法律规定的行为依法调查。
验证管理存在系统性缺陷，八车间灌装罐、灌装机等设备未按规定进行再验证，最近一次验证时间2013年6月；
要求山东省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违背法律规定的行为依法调查。
