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中国医疗器械说明书从5月1日起实施新规定

  依据国家药品监督管理局日前发布的《医疗器械说明书管理规定》,医疗器械说明书里面不得包含的内容还有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“疗效最佳”等绝对语言和表示;说明“治愈率”、“有效率”及与别的企业产品相比较的词语及绝对性用语;“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言;利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐;使人感到已患某种疾病,并误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述;淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字及法律和法规规定禁止的其他内容。

  按规定,医疗器械说明书里面有关需要注意的几点、警示及提示性说明的内容最重要的包含:产品预定功能及可能带来的副作用;产品在使用的过程中发生意外时,对操作者和使用者的保护的方法及应采取的应急和纠正措施;一次性使用产品应注明“一次性使用”字样;已灭菌产品应注明“已灭菌”,经过灭菌的产品,应注明灭菌包装损坏后的处理方法;使用前需消毒的应说明消毒方法;必须同其产品一起安装或协同操作时,一定要标注明确配套使用产品的特性;在使用的过程中,与别的产品相互产生干扰及其也许会出现的危险性及应提示使用者、经营者应注意的另外的事项。


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