负责验证过程中所有的计量器具处于有效Βιβλιοθήκη Baidu内。
本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。 高压灭菌锅采用饱和蒸 汽灭菌，工作时候的温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况： 设备编号：Sbnzk-JQ-02301型 号：HVE-50型 使用部门：质量管理部 安装的地方：质量管理部微生物培养室。
7.3.3.1确认设备正常运行状态并填写运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R08）。
确认高压灭菌锅经过空载热分布试验、 负载热穿透试验、 微生物挑战试验后能否达到生产要求。
7.1.3.1设备部专业方面技术人员、设备使用人员、公司QA等有关人员通过考察对所得结果做
7.1.3.2验证小组组长、生产总监、设备部经理对《预确认结论及评价(调研报告) 》进行 审核并出具《预确认批准书》 。
负责对有关人员进行确认，负责相关部门的沟通工作， 保证按照批准的验证方案执行， 对验证过程中出现的偏差进 行调查，对质量受权人负责。
质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的 正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
7.1.1 设备技术指标审核 对设备技术指标的适用性进行审核检查并作出书面评价。
7.2.5安装确认结论及评价：确认高压灭菌锅安装是不是正常，是不是满足设计要求并填写安 装确认结论及评价（调研报告） （SOP-A05-040R06）。
7.3.1目的 检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。检查安 全系统可不可靠：即在高压锅运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。冷 空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。
7.3.2运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间 运行、安全系统可靠：高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。 冷空气排放口储水瓶未完全推入应有蜂鸣声提示。结果记录填入《设备正常运行确认记 录》（SOP-A05-040R07）。
7.2.2关键性仪表及备品核对记录，对关键性仪表及消耗备品开箱核对并登记记录(MS-03-002R02)。
6.1.1校准的无线℃之间。该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
该设备进行满载热穿透试验一起进行微生物挑战试验， 微生物挑战试验所需要的菌片为军事
医学科学院消毒检验测试中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106cfu/片。
通过验证试验提供足够的数据和文件依据， 证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序 对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
（2） 测试步骤：将十个经校准的无线热电偶（详细见记录SOP-A05-040R表中示意图）在
7.2.3.3检查上述设备器具及关键性仪表的检定/校准证书， 并将检查结果填入关键性仪器 仪表校正记录(MS-03-009R01)。
7.2.4.1电力供应情况检查： 确认配置三相四线Hz，安装配电柜，容量大于3.0KW， 绝缘电阻＞1MΩ并有接地保护。
7.2.4.2标准操作规程：确认《质量管理部高压灭菌锅标准操作规程》为最新正在使用的
